Somos certificado em BPF & C
Qual o significado prático das BPF & C ( Boas Práticas de Fabricação e Controle)?
O tratamento de feridas no Brasil evoluiu e cada vez mais os profissionais de saúde
requerem evidencias cientificas, estudos clínicos e a garantia da qualidade dos
produtos que irão utilizar em seus pacientes. Além disso, a Anvisa, visando garantir
a segurança da população, determina através de regulamentações que instituições
de saúde utilizem produtos devidamente registrados e preferencialmente de empresas
certificadas em BPF e C.
Além da garantia da segurança, os beneficios que os clientes obtém ao adquirir produtos
de uso médico de empresas com Certificado de Boas Práticas de Fabricação estão relacionados
com a garantia da qualidade.
O grau de exigência da Anvisa aumenta de acordo com o risco que o produto, oferece
à saúde da população. Quando uma empresa solicita ao órgão regulador o registro
de um produto cosmético, como um óleo hidratante da pele, avaliam-se os riscos que
este produto oferece quando em contato com pele íntegra, que são menores do que
aqueles com indicação para feridas, em consequencia, a exigência da Anvisa para
a concessão do registro de cosméticos é menor.
Os produtos indicados para o tratamento de feridas de difícil cicatrização devem
ser registrados na Anvisa como como um “Produto para a Saúde” (Correlato) e, dependendo
de sua indicação de uso, ele pode ser classificado em diferentes Classes de Risco
(I a IV).
Para registrar um produto como Correlato a empresa necessita:
- Ser certificada em BPF para correlatos classe de risco III
- Possuir um projeto de desenvolvimento do produto conforme os requisitos previstos
na RDC 59/00
- Qualificar todos seus fornecedores de materias-primas e embalagens, assim como prestadores
de serviços de calibração, controle de pragas, análises físico químicas e microbiológicas
e além disso, monitorar desempenho dos mesmos.
- Possuir um ambiente fabril adequado para produtos médicos, sendo que os equipamentos
e mobiliários devem ser em aço inoxidável para que permitam a fácil limpeza e desinfecção
de forma a eliminar os riscos de contaminação durante a fabricação e envase do produto.
- Deter um sistema de gestão de qualidade estruturado, que assegure que todos os lotes
de produtos a serem comercializados atendam aos requisitos especificados, bem como
sejam rastreáveis no caso de ocorrência de reclamações, devoluções ou necessidade
de recolhimentos.
- Um produto aprovado pela ANVISA com indicação para prevenção e tratamento de feridas
necessita atender requisitos de eficácia e segurança de acordo com o previsto na
RDC n° 56/00, podendo ser exigido da empresa estudos toxicológicos, clínicos, bem
como respaldo da literatura para garantir que o produto é eficaz e seguro ao uso
pretendido.
Saiba um pouco mais sobre as Classes de Riscos
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Classe de Risco
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Indicação de uso
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Exemplo de produtos
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I - Baixo Risco
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Pele íntegra, hidratação, pequenos ferimentos
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Fitas de fixação
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II - Risco Moderado
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Produtos para atuar no micro-entorno das feridas
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Filmes transparentes
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III - Alto Risco
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Produtos que entram em contato com a pele lesada e que são destinados a serem usados
principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem
cicatrizar por segunda intenção
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Curatec AGE, Curatec Hidrogel e Curatec AGE 30 Rayon
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IV - Altíssimo Risco
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Produtos médicos que incorporem como parte integrante uma substância, que utilizada
separadamente possa ser considerada um medicamento
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Espumas de Poliuretano com Ibuprofeno
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Nossos certificados
Boas Praticas de Fabricação e Controle – BPF pela ANVISA Publicação no Diário Oficial
da União (04 de maio de 2009).